2014年前3季度1.1类制药潜力申报企业大盘点

评介：总缘 2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药剂厂的审核和许可具体情况，恒瑞、因斯持续甩开，兆科、北天空里面比，轩竹和海正表现出其创新创造力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药剂厂的审核提出申请具体情况

根据兰花园 INSIGHT - China Pharma Data 资讯库粗略估计，2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药剂厂申请者共 134 个（以提出申请号计，则有），涉及 51 家大企业的 56 个葡萄，除了天津红日的对河沟酰胺和银谷药剂厂的氢原子萘溴铵为申请者制造仅限于，其他大多为申请者诊断。

1、安徽恒瑞和兆科药剂业申请者需求量列居紧随：

相比上半年安徽恒瑞审核需求量列居紧随，经过 Q3 后李氏大药剂厂控股子新公司兆科药剂业以生发氨基酸、胸腺氨基酸 β4 和司来普伐氨基酸 3 个葡萄需求量追上了安徽恒瑞，依序是紧随。两个新公司的具体审核葡萄及具体情况如下表简述：

安徽恒瑞审核的 SHR3680、SHR6390 大多是抑制药剂，另一葡萄 SHR4640 相关资讯可考。

INSIGHT 资讯缘果显示，安徽恒瑞 2011-2013 年里面 1.1 类药剂厂审核时间点也在当年 3 个3集。与现在 3 年的大认真比起，安徽恒瑞来年审核 1.1 类药剂厂的葡萄需求量虽较 2013 年的大有所回落（如图 1 简述），但在欧洲各国综合排名一直靠当年。

其里面，PI3K/mTOR 双重类固醇乌咪德吉由于同抑制癌药剂物合作开发竞争激烈而终止开发计划。

用认真癌的丙二酸特尼替尼于来年 9 月底完成现场检查，这在欧洲各国1.1类替尼类药剂厂申请者里面审核进程最快，除了安徽因斯的丙二酸氟马替尼外，其他授予诊断批件的替尼类药剂厂其他大多尚没开始审核制造，而因斯的氟马替尼目当年也要之后诊断试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年授予诊断许可，目当年还没开始审核制造。

其他之后开发计划里面的用药剂都有用认真血癌小儿人的抑制药剂 HAO472 和 SGLT2 类固醇降糖药剂等。

兆科药剂业审核的 3 个葡萄为胸腺氨基酸 β4、生发氨基酸和司来普伐氨基酸，适应症共五眼睑损伤修复、皮肤小儿和外阴念珠菌小儿。

INSIGHT 资讯库缘果显示，兆科药剂业 1.1 类药剂厂申请者历史记录仅为去年 8 月底申请者的吉马替康。吉马替康是李氏大药剂厂从意大利 Sigma-Tau 新公司授予代理商使用权的葡萄，该药剂是用认真小儿人卵巢癌的喜树碱衍生物类抑制药剂，但根据 INSIGHT 资讯库缘果显示，此药剂在我国没通过诊断许可。

2、安徽因斯和广北北天空申请者需求量依序是第二：

根据兰花园 INSIGHT - China Pharma Data 资讯库粗略估计，2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药剂厂审核葡萄需求量依序是第二位的是安徽因斯和广北北天空，分别审核了 2 个 1.1 类药剂厂。

安徽因斯审核 2 个葡萄里面，HS-10234 是抑制生素核苷类似物，HS-10220 化合物和抑制癌药剂物具体资讯可考。

INSIGHT 资讯缘果显示，安徽因斯 2011-2013 年里面 1.1 类药剂厂审核的时间点也在当年 3 个3集，与现在 3 年的大认真比起，安徽因斯左右 4 年大多审核 1.1 类葡萄 2-3 个，相当牢固（如图2简述）。

其里面用认真外科和妇科接种的肼硝唑于 2005 年授予诊断批件并于 2014 年 2 月底授予制造批件；用认真白血小儿的 PLK 类固醇卡呋色替，其同类用药剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破物，目当年 volasertib 完成二期诊断研究；其他审核的 1.1 类用药剂都有AT1受体拮抑制剂降压药剂、GLP-1 类似物降糖药剂和替尼类抑制药剂等。

广北北天空于来年年初同时审核了两个葡萄，共五羟基依米他舒和丙二酸莱洛替尼。羟基依米他舒的主导作用抑制癌药剂物是 NS5A，适应症为丙肝；丙二酸莱洛替尼是小儿人胰腺癌的多靶向物，抑制癌药剂物有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 资讯库缘果显示，广北北天空药剂业在现在 3 年还审核了两个 1.1 类药剂厂，共五小儿人慢性乙肝的莫非赛定和小儿人神经胶质瘤的宁格替尼，这两个处方药剂目当年分别在认真一期和二期诊断试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药剂厂的许可具体情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 资讯库粗略估计，2014 年 Q1-Q3 共许可了 24 个化药剂 1.1 类药剂厂葡萄，涉及 22 家大企业。

1、安徽恒瑞、安徽因斯诊断获批需求量压倒

许可葡萄需求量较多的是创新压倒大企业安徽恒瑞和安徽因斯，分别授予了两个 1.1 类药剂厂诊断批件。具体资讯如表 3 简述：

安徽因斯的丙二酸氟马替尼片是在第二代伊马替尼基础上合作开发的升级版慢性粒细胞白血小儿小儿人药剂，相比一线用药剂一代伊马替尼，二代伊马替尼和氟马替尼可较好解决耐药剂性问题。丙二酸氟马替尼原为审核制造，但再次没曾被许可制造，而是发送了诊断批件，还需之后进行诊断试验。

安徽因斯另一个授予诊断许可的用药剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 类固醇，或许用认真胃癌。

安徽恒瑞于来年 5 月底同时授予了 2 个 1.1 类葡萄的诊断批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路类固醇，可用认真癌和胃癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，小儿人 II 型糖尿小儿，浅井药剂厂的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝致癌性过大而于 2013 年被迫终止了诊断试验，因此安徽恒瑞呋格列泛诊断试验的表现将更为受到关注。

2、山北轩竹、湖州海正创新创造力便是

2014 年 Q1-Q3 授予化药剂 1.1 类药剂厂诊断批件的大企业里面，除了安徽恒瑞和安徽因斯授予 2 个诊断批件外，其他大企业都仅授予 1 个。其里面，山北轩竹和湖州海正以左右几年斐然的审核成绩表现出其创新创造力。

四环医药剂集团控股子新公司山北轩竹在来年 9 月底赢取了高血压药剂泰乐地平的诊断批件。

INSIGHT 资讯库缘果显示，山北轩竹从 2010 年到 2014 年，共审核了 8 个 1.1 类药剂厂，其里面 5 个已经授予了诊断批件。这些 1.1 类药剂厂里面不乏最左右相当热门的替尼类抑制药剂、DPP-4 类固醇降糖药剂，另外也有抑制真菌谱甚广的培南酪氨酸、钙离子拮抑制剂类降压药剂、PPIs 类胃药剂和 SGLT2 类固醇降糖药剂等（如表 4 简述）。

另外山北轩竹还有两个药剂厂分别正处于主要成分含量测定研究和诊断当年研究阶段。

湖州海正于来年 7 月底赢取了第三代抑制光敏剂 HPPH 的诊断批件。INSIGHT 资讯库缘果显示，湖州海正于还来年 3 月底审核了用认真小儿人乳腺癌、缘直肠癌、儿科的 1.1 类药剂厂喜树碱衍生物 PEG-SN38。

左右 3 年来，湖州海正共申请者了 5 个 1.1 类药剂厂，其里面 2 个许可诊断，3 个正要审评。授予许可诊断的另一个药剂是胆吸取类固醇海泽麦布片，正要审评里面的药剂厂除了 PEG-SN38 仅限于还有海博非明和小儿人阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在American开展了诊断试验，当年两个药剂的进展大多为二期诊断试验，AD35 则于来年 7 月底通过了American IND 申请者的许可。

3、杭州华北诊断批件获批最快

从审核速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药剂厂审核里面，药剂厂葡萄从进入药剂审里面心到授予诊断批件，最慢的长达 3 年，大多数葡萄长达 9-17 个月底，最快获批的是杭州华北医药剂的酪氨酸激酶类固醇迈华替尼，长达仅为 6 个月底。

综上所述，总缘 2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类药剂厂审核和审核的缘构上具体情况，安徽恒瑞始终遥遥压倒，安徽因斯先是其后持续甩开，兆科药剂业和广北北天空凭着审核葡萄需求量里面比。除此之外，山北轩竹和湖州海正也表现出了不可小觑的药剂厂合作开发创造力。

下一个3集是否会有大企业在化药剂 1.1 类药剂厂审核里面崭露头角，让我们拭目以待。

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