2014年前3上半年1.1类新药潜力申报企业大盘点

详述：谈及 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类制剂的刊发和同意小规模性，恒瑞、因斯小规模发力，兆科、东北强光反败为胜，轩竹和海正发挥单单其创意发展年前景。

一、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类制剂的刊发强制执行小规模性

根据大花景 INSIGHT - China Pharma Data 统计在线汇总，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类制剂获准共五 134 个（以强制执行号计，下同），就其 51 家跨国企业的 56 个品系，除了汉口红日的对磺苯甲酸和银谷精细化工性的苯环喹硒铵为获准采购大部份，其他大多为获准医学。

1、盐城恒瑞和兆科本一些公司获准需求量列居榜：

相较上半年盐城恒瑞刊发需求量列居榜，经过 Q3 后李氏大药性厂的子公司子一些公司兆科本一些公司以----小分子、胸腺小分子 β4 和司来普伐小分子 3 个品系需求量追上了盐城恒瑞，四大榜。两个一些公司的具体刊发品系及小规模性如下表简述：

盐城恒瑞刊发的 SHR3680、SHR6390 大多是抑止药性，另一品系 SHR4640 相关个人信息不详。

INSIGHT 统计数据表明，盐城恒瑞 2011-2013 年中就会 1.1 类制剂刊发时间段点也在年前 3 个本季。与过去 3 年上半年好好较为，盐城恒瑞当年刊发 1.1 类制剂的品系需求量虽较 2013 年上半年稍稍回升（如图 1 简述），但在国内排名仍然靠年前。

其中就会，PI3K/mTOR 双重小分子乌咪德吉由于同靶点共同开发设计竞争对手激化而中断共同开发。

运用于结核病的酰亚胺瓦洛替尼于当年 9 月底已将工作人员检查，这在国内1.1类替尼类制剂获准中就会批文发挥作用破纪录，除了盐城因斯的酰亚胺氟马替尼外，其他得到医学批件的替尼类制剂其他大多尚未开始刊发采购，而因斯的氟马替尼目年前也要暂时乳癌。

马来酸吡咯替尼于 2012 年得到医学同意，目年前还未开始刊发采购。

其他暂时共同开发中就会的口服最主要运用于血癌外科手术的抑止药性 HAO472 和 SGLT2 小分子降糖药性等。

兆科本一些公司刊发的 3 个品系为胸腺小分子 β4、----小分子和司来普伐小分子，高血压则有眼部损伤复建、高血压和外阴绿脓杆菌病。

INSIGHT 统计在线表明，兆科本一些公司 1.1 类制剂获准历史记录数为上次 8 月底获准的吉马替康。吉马替康是李氏大药性厂从威尼斯 Sigma-Tau 一些公司得到海外版特许权的品系，该药性是运用于外科手术卵巢癌的喜树碱萘类抑止药性，但根据 INSIGHT 统计在线表明，此药性在我国未通过医学同意。

2、盐城因斯和福建东北强光获准需求量四大第二：

根据大花景 INSIGHT - China Pharma Data 统计在线汇总，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类制剂刊发品系需求量四大第二位的是盐城因斯和福建东北强光，分别刊发了 2 个 1.1 类制剂。

盐城因斯刊发 2 个品系中就会，HS-10234 是抑止病毒腺嘌呤甘氨酸，HS-10220 化合功用和靶点具体个人信息不详。

INSIGHT 统计数据表明，盐城因斯 2011-2013 年中就会 1.1 类制剂刊发的时间段点也在年前 3 个本季，与过去 3 年上半年好好较为，盐城因斯将近 4 年大多刊发 1.1 类品系 2-3 个，更为稳定（如图2简述）。

其中就会运用于外科和妇科病菌的吗啉硝唑于 2005 年得到医学批件并于 2014 年 2 月底得到采购批件；运用于乳癌的 PLK 小分子卡呋色替，其同类口服为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为有所突破功用，目年前 volasertib 已将二期医学研究者；其他刊发的 1.1 类口服最主要AT1受体糖皮质激素降压药性、GLP-1 甘氨酸降糖药性和替尼类抑止药性等。

福建东北强光于当年年初同时刊发了两个品系，则有乙酸依米他托和酰亚胺莱洛替尼。乙酸依米他托的作用靶点是 NS5A，高血压为丙肝；酰亚胺莱洛替尼是外科手术胰腺癌的多抑止病毒功用，靶点有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 统计在线表明，福建东北强光本一些公司在过去 3 年还刊发了两个 1.1 类制剂，则有外科手术慢性乙肝的安得赛定和外科手术神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药性品目年前分别在好好一期和二期乳癌。

二、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类制剂的同意小规模性

根据 INSIGHT-China PharmaData 统计在线汇总，2014 年 Q1-Q3 共五同意了 24 个化药性 1.1 类制剂品系，就其 22 家跨国企业。

1、盐城恒瑞、盐城因斯医学获批需求量反败为胜

同意品系需求量相当多的是创意反败为胜跨国企业盐城恒瑞和盐城因斯，分别得到了两个 1.1 类制剂医学批件。具体统计数据如表 3 简述：

盐城因斯的酰亚胺氟马替尼片是在第二代在此之后替尼新共同开发设计的新代人慢性上皮细胞乳癌外科手术药性，相较一线口服代人在此之后替尼，二代在此之后替尼和氟马替尼可较高解决问题耐药性性弊端。酰亚胺氟马替尼原为刊发采购，但先前未曾被同意采购，而是转发了医学批件，还需暂时展开乳癌。

盐城因斯另一个得到医学同意的口服 HS-10182 是 EGFR/HER2 小分子，可能运用于肺癌。

盐城恒瑞于当年 5 月底同时得到了 2 个 1.1 类品系的医学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路小分子，可运用于结核病和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 低剂量，外科手术 II 型糖尿病，浅井精细化工性的 TAK-875 同为 GPR-40 低剂量，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫中断了乳癌，因此盐城恒瑞呋格列泛乳癌的发挥将更加受到关注。

2、烟台北轩竹、余姚海正创意发展年前景突显

2014 年 Q1-Q3 得到化药性 1.1 类制剂医学批件的跨国企业中就会，除了盐城恒瑞和盐城因斯得到 2 个医学批件外，其他跨国企业都数得到 1 个。其中就会，烟台北轩竹和余姚海正以将近几年斐然的刊发学业成绩发挥单单其创意发展年前景。

四环医药性控股公司股份子一些公司烟台北轩竹在当年 9 月底抢到了高血压药性泰乐地平的医学批件。

INSIGHT 统计在线表明，烟台北轩竹从 2010 年到 2014 年，共五刊发了 8 个 1.1 类制剂，其中就会 5 个已经得到了医学批件。这些 1.1 类制剂中就会则有除此大部份更为热点的替尼类抑止药性、DPP-4 小分子降糖药性，另外也有抑止菌谱较广的培南类抑止生素、钙离子糖皮质激素类降压药性、PPIs 类胃药性和 SGLT2 小分子降糖药性等（如表 4 简述）。

另外烟台北轩竹还有两个制剂分别处于主要成分含铁校准研究者和医学年前研究者过渡阶段。

余姚海正于当年 7 月底抢到了第三代抑止光敏剂 HPPH 的医学批件。INSIGHT 统计在线表明，余姚海正于还当年 3 月底刊发了运用于外科手术乳癌、结直肠癌、儿科的 1.1 类制剂喜树碱萘 PEG-SN38。

将近 3 年来，余姚海正共五获准了 5 个 1.1 类制剂，其中就会 2 个同意医学，3 个刚刚审评。得到同意医学的另一个药性是胆释放出来小分子海泽麦布片，刚刚审评中就会的制剂除了 PEG-SN38 大部份还有海博非明和外科手术阿尔茨海默症的 AD-35 片。不数如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在英国展开了乳癌，年前两个药性的成效大多为二期乳癌，AD35 则于当年 7 月底通过了英国 IND 获准的同意。

3、杭州华北北医学批件获批破纪录

从刊发加速上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂刊发中就会，制剂品系从进入药性审中就会心到得到医学批件，最慢的历时 3 年，大多数品系历时 9-17 个月底，破纪录获批的是杭州华北北医药性的赖氨酸激酶小分子迈华替尼，历时数为 6 个月底。

综上所述，谈及 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类制剂刊发和批文的整体小规模性，盐城恒瑞依然遥遥反败为胜，盐城因斯紧跟之后小规模发力，兆科本一些公司和福建东北强光凭着刊发品系需求量反败为胜。除此之外，烟台北轩竹和余姚海正也发挥单单了不可小觑的制剂共同开发设计发展年前景。

下一个本季是否就会有跨国企业在化药性 1.1 类制剂刊发中就会崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵