2014年前3第五季1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类用药物的审批和核准似乎会，恒瑞、多夫小规模发力，兆科、西南云彩后来居上，轩竹和海正展现出出其创新潜质。

一、2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类用药物的审批申诉似乎会

根据香花苑 INSIGHT - China Pharma Data 目录统计资料，2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类用药物申请人合共 134 个（以申诉号计，下同），无关 51 家的企业的 56 个可食用，除了大连红日的对磺酰胺和银谷生；也科技的官能团二甲基氟化氟化为申请人生产以部份，其他以部份为申请人临床学术研究。

1、昆山恒瑞和兆科茯申请人需求量列居荣登：

相较上半年昆山恒瑞审批需求量列居荣登，经过 Q3 后李氏大药物厂母公司子母公司兆科茯以所谓酶、胸腺酶 β4 和司来普伐酶 3 个可食用需求量追上了昆山恒瑞，分列荣登。两个母公司的具体内容审批可食用及似乎会如下表简述：

昆山恒瑞审批的 SHR3680、SHR6390 以部份是抗患病毒药物，另一可食用 SHR4640 相关昌幸息未能详。

INSIGHT 数据揭示，昆山恒瑞 2011-2013 年中的 1.1 类用药物审批星期点也在此前 3 个周内。与过去 3 年年末认真尤其，昆山恒瑞当年审批 1.1 类用药物的可食用需求量虽较 2013 年年末相当程度回落（如图 1 简述），但在国际间排名仍然靠此前。

其中的，PI3K/mTOR 双重抗患病毒患病毒乌咪德吉由于同靶标合作开发竞争激烈而中止开发。

可用肝癌的丙二酸卡奇替尼于当年 9 年初已完成在场检查，这在国际间1.1类替尼类用药物申请人中的批准多线程最慢，除了昆山多夫的丙二酸氟马替尼部份，其他取得临床学术研究批件的替尼类用药物其他以部份早已开始审批生产，而多夫的氟马替尼现有也要暂时临床学术研究试验。

马来酸巯基替尼于 2012 年取得临床学术研究核准，现有还未能开始审批生产。

其他暂时开发中的的用药物还包括可用血癌患病患的抗患病毒药物 HAO472 和 SGLT2 抗患病毒患病毒降糖药物等。

兆科茯审批的 3 个可食用为胸腺酶 β4、所谓酶和司来普伐酶，用药物计有角膜烧伤修复、脱发和部份阴念珠菌患病。

INSIGHT 目录揭示，兆科茯 1.1 类用药物申请人历史记录仅为去年 8 年初申请人的吉马替康。吉马替康是李氏大药物厂从那不勒斯 Sigma-Tau 母公司取得独家使用权的可食用，该药物是可用患病患卵巢癌的喜树碱醇类抗患病毒药物，但根据 INSIGHT 目录揭示，此药物在我国未能通过临床学术研究核准。

2、昆山多夫和广西南西南云彩申请人需求量分列第二：

根据香花苑 INSIGHT - China Pharma Data 目录统计资料，2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类用药物审批可食用需求量分列第二位的是昆山多夫和广西南西南云彩，分别审批了 2 个 1.1 类用药物。

昆山多夫审批 2 个可食用中的，HS-10234 是抗患病毒患病毒酪氨酸类似；也，HS-10220 化合；也和靶标具体内容昌幸息未能详。

INSIGHT 数据揭示，昆山多夫 2011-2013 年中的 1.1 类用药物审批的星期点也在此前 3 个周内，与过去 3 年年末认真尤其，昆山多夫近 4 年以部份审批 1.1 类可食用 2-3 个，十分平稳（如图2简述）。

其中的可用神经部份科和妇产科感染的吗啉硝唑于 2005 年取得临床学术研究批件并于 2014 年 2 年初取得生产批件；可用脑癌的 PLK 抗患病毒患病毒卡呋色替，其同类用药物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破；也，现有 volasertib 已完成二期临床学术研究学术研究；其他审批的 1.1 类用药物还包括AT1受体-HT降压药物、GLP-1 类似；也降糖药物和替尼类抗患病毒药物等。

广西南西南云彩于当年年初同时审批了两个可食用，计有甲基依米他韦和丙二酸莱洛替尼。甲基依米他韦的作用靶标是 NS5A，用药物为丙肝；丙二酸莱洛替尼是患病患心肌梗塞的多特异性；也，靶标有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 目录揭示，广西南西南云彩茯在过去 3 年还审批了两个 1.1 类用药物，计有患病患慢性乙肝的自始赛定和患病患神经胶质瘤的宁格替尼，这两个本品现有分别在认真一期和二期临床学术研究试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类用药物的核准似乎会

根据 INSIGHT-China PharmaData 目录统计资料，2014 年 Q1-Q3 合共核准了 24 个化药物 1.1 类用药物可食用，无关 22 家的企业。

1、昆山恒瑞、昆山多夫临床学术研究获批需求量险胜

核准可食用需求量大多的是创新险胜的企业昆山恒瑞和昆山多夫，分别取得了两个 1.1 类用药物临床学术研究批件。具体内容数据如表 3 简述：

昆山多夫的丙二酸氟马替尼片是在第二代抗患病毒替尼基础上合作开发的新一代慢性淋巴细胞脑癌患病患药物，相较一线用药物一代抗患病毒替尼，二代抗患病毒替尼和氟马替尼可较差克服耐药物性问题。丙二酸氟马替尼原为审批生产，但最后未有能被核准生产，而是收发寄了临床学术研究批件，还需暂时透过临床学术研究试验。

昆山多夫另一个取得临床学术研究核准的用药物 HS-10182 是 EGFR/HER2 抗患病毒患病毒，似乎可用肝癌。

昆山恒瑞于当年 5 年初同时取得了 2 个 1.1 类可食用的临床学术研究批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路抗患病毒患病毒，可可用肝癌和肝癌；呋格列泛是 GPR-40 低剂量，患病患 II 型糖尿患病，武田生；也科技的 TAK-875 同为 GPR-40 低剂量，因其肝致癌过大而于 2013 年被迫中止了临床学术研究试验，因此昆山恒瑞呋格列泛临床学术研究试验的展现出将非常受到重视。

2、山西南轩竹、余姚海正创新潜质突显

2014 年 Q1-Q3 取得化药物 1.1 类用药物临床学术研究批件的的企业中的，除了昆山恒瑞和昆山多夫取得 2 个临床学术研究批件部份，其他的企业都仅取得 1 个。其中的，山西南轩竹和余姚海正以近几年斐然的审批成绩展现出出其创新潜质。

四环医药物企业集团控股子母公司山西南轩竹在当年 9 年初赢取了高血压药物泰乐由此可知的临床学术研究批件。

INSIGHT 目录揭示，山西南轩竹从 2010 年到 2014 年，合共审批了 8 个 1.1 类用药物，其中的 5 个已经取得了临床学术研究批件。这些 1.1 类用药物中的众多最近十分受欢迎的替尼类抗患病毒药物、DPP-4 抗患病毒患病毒降糖药物，另部份也有生；也活性谱相当多的培南类抗患病毒生素、钙离子-HT类降压药物、PPIs 类胃药物和 SGLT2 抗患病毒患病毒降糖药物等（如表 4 简述）。

另部份山西南轩竹还有两个用药物分别始终保持主要掺入含量比测定学术研究和临床学术研究此前学术研究先决条件。

余姚海正于当年 7 年初赢取了第三代抗患病毒光敏剂 HPPH 的临床学术研究批件。INSIGHT 目录揭示，余姚海正于还当年 3 年初审批了可用患病患乳癌、结直肠癌、儿科的 1.1 类用药物喜树碱醇 PEG-SN38。

近 3 年来，余姚海正合共申请人了 5 个 1.1 类用药物，其中的 2 个核准临床学术研究，3 个正在审评。取得核准临床学术研究的另一个药物是样转化抗患病毒患病毒海泽麦布片，正在审评中的的用药物除了 PEG-SN38 以部份还有海博非明和患病患阿尔茨海默癫痫的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国政府组织起来了临床学术研究试验，此前两个药物的重大突破以部份为二期临床学术研究试验，AD35 则于当年 7 年初通过了美国政府 IND 申请人的核准。

3、无锡华西南临床学术研究批件获批最慢

从审批反应速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类用药物审批中的，用药物可食用从进入药物审区域内到取得临床学术研究批件，最慢的起至 3 年，大多数可食用起至 9-17 个年初，最慢获批的是无锡华西南医药物的酪氨酸蛋白激酶抗患病毒患病毒迈华替尼，起至仅为 6 个年初。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类用药物审批和批准的整体似乎会，昆山恒瑞即便如此遥遥险胜，昆山多夫在在迅即小规模发力，兆科茯和广西南西南云彩凭着审批可食用需求量后来居上。除此之部份，山西南轩竹和余姚海正也展现出出了不可小觑的用药物合作开发潜质。

下一个周内是否会有的企业在化药物 1.1 类用药物审批中的崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵