AZ-BMS：全新作用机制降糖药物Dapagliflozin获欧盟批复

2012-11-14日讯：阿斯利康和百时美施贵宝公司直到现在宣布，欧共体委员会已同意FORXIGATM（Dapagliflozin）片剂用于化疗2HG白血病。不过有意思的是，去年六月份，FDA拒绝同意该抗生素，或许是FORXIGA的III临床分析结果显示该药或可增加症状乳腺癌和膀胱癌的后果，因此FDA希望阿斯利康和百时美施贵宝公司提供来得多关于FORXIGA的分析数据。

FORXIGA是一种为了让性的可逆磷 - 协同转运蛋白2（SGLT2）药物，可独立于血清产生降糖效果，它的依赖性机制不同于既有任何一种2HG白血病抗生素，是SGLT2类抗生素中首个获批的抗生素。

FORXIGA片剂的用作新方法为1次/1天，用于改善2HG白血病刚出生症状的低血糖依靠水平。

英国内分泌专家John Wilding客座教授却说，“欧洲许多2HG白血病症状低血糖依靠更差，并发症为虐，因此新的化疗新方法付出代价。FORXIGA为临床医生提供了一个全新的为了让， 它可有效依靠低血糖，毕竟二甲双胍和血清的不足，并可减轻体重和依靠血压。FORXIGA的获批开端着2HG白血病化疗多方面的一个重大飞跃。”临床分析欧共体同意FORXIGA是基于一组大HG临床分析的试验结果，这组临床分析结果证明了FORXIGA作为口服药的安全性和有效性。这项临床分析由11组双盲、随机的III期临床分析组成，分析样本是全球在世界上5,693 名2HG白血病症状，其中3,939 名接受FORXIGA化疗。接受FORXIGA的症状与对照组相比，HbA1c < 7%的人群比例来得高。这组试验同时也证明了，FORXIGA有很好的临床获益，比如却说低糖血症发生的后果相对较低。此外，FORXIGA还可减轻症状体重，降低症状血压。10mg剂量的FORXIGA在症状中产生的总体不良反应发病率与对照组相同，并且导致症状化疗中断的不良反应很少。导致症状停药的最常见的不良反应是血肌酐的升高（0.4%）、尿道感染(0.3%)、恶心 (0.2%)、头昏 (0.2%) 、以及皮疹(0.2%)，用作FORXIGA的症状来得常发生炎和炎。这些不良反应中最常见的还是低低血糖，这主要是由于FORXIGA化疗组是在其他降糖药的化疗基础上进行的。但是，FORXIGA单药化疗或者与血清进行联合用药时，低低血糖的发生率与对照组相似。关于 FORXIGA抗生素适应症：1.单药化疗：适用于不宜用作二甲双胍且单纯饮食和运动不能依靠低血糖水平的白血病症状2.联合用药：对于用作其他降糖药（如血清）+饮食运动化疗低血糖依靠不佳者，FORXIGA可以联合其他降糖药化疗FORXIGA的适应症不包括减肥或依靠体重，也不适用于血压的依靠。目前仅用于2HG白血病的化疗。

编辑： 晓燕